空运血氧仪出口报关清关需提供哪些资质认证

空运血氧仪出口报关清关之前先要了解好需提供哪些资质认证，下面空运血氧仪出口报关清关代理公司给大家讲解一下关于血氧仪出口需办理的资质认证以及血氧仪CE认证流程、510(k)申请流程等方面的内容，如果您有货物进出口，可联系我们了解，咨询电话：400-107-2816，或者您可以在线联系我们。

空运血氧仪出口报关清关之前先了解需要哪些资质认证?

血氧机-般是用于医院、家庭、氧吧,或者是给有肺部疾病的人测量体内氧含量的设备。

目前常用的血氧仪有: 指夹式血氧仪、掌式血氧仪。

血氧仪主要测量指标分2个:脉率、血氧饱和度。 在大多数情况下,脉率和心率是相等的。

血氧饱和度( SPO2 )是临床医疗上重要的基础数据之一, 也是监测睡眠呼吸暂停的重要参数。可用来衡量身体内的氧含量。

从医学上分析,血氧含量(%SPO2)大于等于95 ,为正常指标;脉搏速率(/Min)在60- -100之间 ,为正常指标。

下面就跟万享进口供应链空运血氧仪出口报关清关公司告诉你一起了解血氧仪在中国、欧盟、美国的相关认证要求吧。

空运血氧仪出口报关清关公司告诉你关于血氧仪CE认证流程如下:

1.建立ISO13485质量管理体系

2.准备产品CE技术文档

3.产品检测(安规、EMC、 性能测试、生物学测试)

4.向公告机构提交技术文件进行评审

5.接受公告机构现场审核( 一阶段、二阶段)

6.进行不符合项整改

7.取得CE+EN ISO13485:2016证书

血氧仪FDA认证：医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、 PMA三种情况申请。常见的血氧仪在美国FDA属于I类医疗器械，需要按照510(k)来申请。

空运血氧仪出口报关清关公司告诉你510(k)申请流程如下:

1.进行产品测: (安规、EMC、 性能测试、生物学测试)

2.准备510(k)技术文件,提交FDA审评

3.获得FDA的510(k)批准信

4.完成工厂注册和器械列名

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本文来源：//www.pspli.com/newsInfo/82/2393.html

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